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Covid-19: os pontos fracos e fortes das vacinas mais adiantadas

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André Biernath – Da BBC News Brasil em São Paulo

Covid-19: os pontos fracos e fortes das vacinas mais adiantadas

A comunidade científica recebeu com grande entusiasmo a notícia de que a vacina desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech atingiu os 95% de eficácia, não causou efeitos colaterais preocupantes e ainda foi capaz de oferecer uma boa proteção para pessoas com mais de 65 anos e de diferentes raças e etnias.

O anúncio se baseou numa análise com 170 voluntários dos testes clínicos de fase 3 que foram diagnosticados com covid-19 . Ao comparar os resultados, os cientistas viram que a esmagadora maioria dos participantes infectados pertenciam ao grupo placebo, que tomaram doses de uma substância sem nenhum efeito terapêutico.

Isso significa, portanto, que aqueles que foram imunizados de verdade parecem ter ficado protegidos do Sars-CoV-2, o coronavírus responsável pela pandemia atual.

O estudo, que analisa mais de 43 mil indivíduos espalhados por África do Sul, Alemanha, Argentina, Brasil, Estados Unidos e Turquia, vai continuar por vários meses. Porém, em razão da urgência da pandemia, esses achados iniciais já servirão de base para que Pfizer e BioNTech peçam uma liberação emergencial de seu produto ao FDA, a agência regulatória dos Estados Unidos. De acordo com as empresas, essa requisição vai acontecer “nos próximos dias”.

Mas essa candidata à vacina não é a única que está à beira da aprovação: em comunicado divulgado essa semana, o laboratório Moderna também garantiu que o seu imunizante possui uma taxa de eficácia de 94%.

Com esse avanço nas pesquisas, muita gente pode estar se perguntando: quais são os pontos fortes e os pontos fracos de cada competidor nessa corrida por uma vacina? Chegou a hora de conhecê-los.

BNT162 (Pfizer e BioNTech)

Pelo que sabemos até o momento, a vacina BNT162 é uma das mais adiantadas e deve ser aprovada nos Estados Unidos nas próximas semanas. Um de seus maiores diferenciais está no fato de que ela é baseada em RNA.

Em resumo, esse produto contém uma pequena sequência genética criada em laboratório que “ensina” as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o Sars-CoV-2. A partir daí, o sistema imune reconhece a ameaça e cria uma resposta que protege o organismo de uma futura infecção.

É preciso ponderar que os resultados anunciados por Pfizer e BioNTech ainda precisam ser publicados em algum periódico científico para serem avaliados por especialistas independentes.

Se eles forem realmente consistentes, representarão uma mudança de paradigma na ciência: essa seria a primeira vacina genética da história.

Mas qual a vantagem disso? Em primeiro lugar, elas são muito mais fáceis e rápidas de serem produzidas. As exigências de laboratório e equipamentos são menores em comparação com os imunizantes que temos até o momento.

O maior ponto negativo por aqui está na necessidade de manter as doses numa temperatura de menos 70 °C para evitar que a substância perca seu efeito. Isso pode se tornar um grande empecilho em regiões remotas ou muito quentes.

Em entrevistas recentes, os representantes da Pfizer disseram que estão pensando em soluções e tecnologias para garantir essa temperatura tão baixa, que chega a ser mais fria que o inverno da Antártica.

Outro problema seria a disponibilidade desse imunizante no Brasil. Por ora, não há nenhum acerto para compra ou transferência de tecnologia ao país. Mesmo se o governo brasileiro e as duas empresas fecharem um acordo, as primeiras doses só chegariam aqui a partir do primeiro trimestre de 2021, uma vez que outras nações já garantiram os primeiros lotes.

Profissional da saúde aplica vacina no braço de idoso

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Com a limitação no número de doses, as primeiras vacinas aprovadas ficarão restritas a alguns grupos, como profissionais da saúde, idosos e portadores de doenças crônicas

mRNA-1273 (Moderna)

Essa candidata também integra o grupo das vacinas baseadas em RNA. O anúncio recente feito pela Moderna se baseou em 95 participantes dos testes clínicos que foram diagnosticados com covid-19. Os resultados mostram que 90 deles eram do grupo placebo, o que permitiu estipular a taxa de eficácia de 94%.

Há outras boas notícias relacionadas a essas primeiras boas-novas: o imunizante não provocou eventos adversos dignos de nota e gerou uma resposta consistente do sistema imunológico mesmo em idosos ou indivíduos com doenças crônicas. Por fim, ele também parece prevenir contra quadros grandes de covid-19, que necessitam de internação e intubação.

Antes de pedir a aprovação, a farmacêutica precisa aguardar mais um pouquinho para completar a meta de 150 eventos (ou 150 participantes do estudo que pegaram covid-19) para ter dados mais robustos. Isso deve acontecer nas próximas semanas.

Em comparação com o concorrente de Pfizer e BioNTech, o produto da Moderna tem a vantagem de um armazenamento a menos 20 °C. Essa é uma temperatura muito mais fácil de garantir com os congeladores e freezers que temos atualmente.

Não há muitas informações sobre a possível chegada dessa vacina ao Brasil. Um caminho para obter o produto pode ser o Fundo de Acesso Global à Vacina para a Covid-19 (Covax), criado pela Organização Mundial da Saúde com o objetivo de distribuir doses aos países menos desenvolvidos. Nosso país faz parte da iniciativa.

AZD1222 (Universidade de Oxford e AstraZeneca)

Testada no Brasil, essa candidata pertence ao time das vacinas de vetor viral não-replicante. Em resumo, ela foi construída a partir de um adenovírus, um tipo vírus que não prejudica nossa saúde. No interior dele, os cientistas inseriram alguns genes do Sars-CoV-2. Essa junção tem como objetivo suscitar uma reação do sistema imune.

A candidata está caminhando bem nos ensaios clínicos: as informações completas do estudo de fase 2 foram publicados nesta quinta-feira (19/11) no The Lancet e confirmam que o imunizante é seguro e não provoca efeitos colaterais graves, inclusive nos mais velhos. Outro destaque está no fato de que a aplicação das doses suscitou a produção de anticorpos, o que é um ótimo sinal.

Resta saber se essa produção de anticorpos está mesmo relacionada a um efeito protetor contra o vírus em si. Mas essa taxa eficácia só será conhecida na fase 3, cujos resultados preliminares estão programados para sair em breve.

Tanto o ponto forte quanto o ponto fraco da AZD1222 estão em seu ineditismo: até o momento, não existe nenhuma vacina aprovada que utiliza esse tipo de metodologia. Por um lado, isso pode dar certo e revolucionar o conhecimento da área. Por outro, é preciso aguardar os resultados com calma para ver a eficácia e a segurança do produto.

Uma vantagem da candidata desenvolvida pela Universidade de Oxford, na Inglaterra, e pela farmacêutica AstraZeneca está em sua disponibilidade. Há um acordo com o Ministério da Saúde para a compra e a transferência de tecnologia. O laboratório Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz, está sendo capacitado para fabricar e distribuir as doses pelo país.

No cenário mundial, os responsáveis por essa vacina garantem que terão a capacidade de entregar 3 bilhões de unidades ao longo de 2021. As empresas ainda não divulgaram a necessidade de refrigeração de seu produto.

Coronavirus

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Vacinas com vírus inativado, baseadas em RNA, de subunidade proteica… há muitos tipos de armas que estão sendo testadas na luta contra a covid-19

CoronaVac (Sinovac)

Ela foi destaque nas manchetes da semana passada, após a paralisação dos testes clínicos no Brasil por causa da morte de um voluntário. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Butantan trocaram farpas numa série de notas e entrevistas coletivas.

Passados alguns dias da disputa, tudo acabou esclarecido (o óbito nada teve a ver com a vacina) e o estudo foi retomado normalmente.

Polêmicas à parte, a farmacêutica Sinovac apostou na estratégia do vírus inativado. Os cientistas utilizaram algum método, como calor ou substâncias químicas, para incapacitar o Sars-CoV-2, de modo que ele não cause infecção ou se replique dentro do organismo. Mesmo assim, quando aplicado numa vacina, ele é reconhecido pelo sistema imune, que cria uma resposta protetora.

O ponto forte aqui está na confiabilidade. A ciência trabalha com vacinas de vírus inativados há quase sete décadas. Então já se sabe muito bem como produzi-las e os principais problemas que podem aparecer pelo caminho.

Na contramão, o ponto fraco é a demora. A fabricação exige um rigor elevadíssimo e uma planta industrial mais equipada. A formulação também não rende muito em doses por litro.

O produto está na fase 3 de testes e espera completar o número mínimo de eventos (voluntários infectados com a covid-19) para calcular sua taxa de eficácia, como aconteceu recentemente com Pfizer/BioNTech e Moderna.

A refrigeração parece não ser um problema por aqui, já que outras vacinas de vírus inativados podem ficar numa geladeira convencional.

Outro ponto positivo é o acordo entre Sinovac e o Instituto Butantan, em São Paulo, que deve facilitar o acesso à CoronaVac no Brasil.

Sputnik V (Instituto de Pesquisa Gamaleya em Epidemiologia e Microbiologia)

Por muito tempo, a palavra que melhor definia a Sputnik V era mistério. As primeiras notícias vindas da Rússia, onde fica o Instituto de Pesquisa Gamaleya, já diziam que a candidata estava em fase avançada de pesquisas. Logo em seguida, ela foi aprovada pelo governo daquele país.

Os especialistas ficaram bastante apreensivos, pois os testes clínicos que garantem confiabilidade ao processo de pesquisa não haviam sido registrados ou publicados em qualquer periódico científico.

De lá para cá, muitas informações vieram à tona: a vacina é baseada no vetor viral não-replicante (o mesmo tipo da Universidade de Oxford/AstraZeneca) e está sendo testada em cerca de 40 mil voluntários em países como Rússia, Emirados Árabes Unidos e Belarus.

Numa dessas análises preliminares, os pesquisadores da Sputnik V revelaram uma eficácia de 92%, com base em 20 eventos registrados. É preciso esperar o estudo evoluir um pouco mais para que essa taxa seja consolidada.

Há especulações de que o imunizante não requer congelamento, mas essa informação ainda precisa ser confirmada.

O governo do estado do Paraná anunciou acordo com os russos há quase dois meses. O Ministério da Saúde também disse manter conversas a respeito da Sputnik V, mas sem definições por enquanto.

JNJ-78436735 (Johnson & Johnson)

África do Sul, Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, Estados Unidos, México e Peru são os países onde a vacina da Johnson & Johnson é testada atualmente. São mais de 60 mil voluntários nesses países.

Baseada na tecnologia do vetor viral não-replicante (a mesma utilizada por Universidade de Oxford/AstraZeneca e Sputnik V), ela parece estar um pouco atrasada, uma vez que ainda não foram feitos anúncios de análises preliminares pela farmacêutica. A expectativa é que isso ocorra nas próximas semanas.

A principal vantagem aqui estaria nos números: uma parte dos estudos de fase 3 dessa candidata avalia uma única aplicação da vacina. As demais concorrentes carecem de duas doses para surtir efeito. Se esse esquema der certo, isso pode significar uma economia de bilhões e bilhões de dólares.

Até o momento, não foram oficializados acordos entre Brasil e Johnson & Johnson para a compra desta vacina contra a covid-19.

Cientista segura bandeja com uma série de ampolas

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Há várias estratégias e tecnologias sendo avaliadas para criar vacinas contra a covid-19: desde métodos consagrados com vírus inativados até formulações novas com RNA, um código genético criado em laboratório

NVX-CoV2373 (Novavax)

Falamos aqui da representante mais avançada da classe das vacinas de subunidade proteica. Em vez de usar o vírus inteiro, ela foi desenvolvida a partir de um pedacinho do Sars-CoV-2 capaz de ativar uma resposta imune.

Em relação aos competidores listados anteriormente, o desempenho da Novavax demorará mais para ser conhecido. Uma parte dos estudos de fase 3 são realizados no Reino Unido com 15 mil voluntários, onde os resultados preliminares são aguardados para janeiro ou fevereiro de 2021.

Há uma outra parcela desta pesquisa que vai ser feita com dezenas de milhares de participantes nos Estados Unidos. Mas a etapa está prevista para começar apenas no final de novembro ou início de dezembro.

Como o produto da Novavax faz parte do Covax (aquele consórcio da OMS para compra e distribuição de doses aos países menos desenvolvidos), é possível que ela chegue ao Brasil em algum momento, se tudo der certo.

Ad5-nCoV (CanSino)

Também feita a partir de vetor viral não-replicante (a exemplo das candidatas de Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sputnik V e Johnson & Johnson), ela foi aprovada emergencialmente para uso entre militares chineses, mesmo antes dos estudos maiores de segurança e eficácia.

Nos testes de fase 3, a Ad5-nCoV é atualmente aplicada em mais de 40 mil voluntários do Paquistão, da Arábia Saudita e do México.

São poucas as informações a respeito desta vacina. Portanto, é necessário aguardar os responsáveis para novos anúncios e novidades.

Covaxin (Bharat Biotech)

Desenvolvida na Índia, é uma das últimas candidatas a entrar na fase 3 dos testes clínicos. Assim como a CoronaVac, ela também utiliza vírus inativados em sua formulação.

Como dito anteriormente, há uma grande experiência mundial no uso dessa tecnologia, apesar de ela ser custosa e demorada quando comparada aos métodos mais modernos.

Os responsáveis pretendem recrutar mais de 25 mil participantes em território indiano. De acordo com uma reportagem da Reuters, a expectativa é que a distribuição das doses se inicie a partir de fevereiro de 2021.

Mais detalhes sobre a Covaxin devem ser divulgados em breve.


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Fonte: IG SAÚDE

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Mortes por Covid-19 aumentam 12% no estado de São Paulo

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Leitos
Marcelo Casal/EBC

Secretaria atualiza dados sobre a Covid-19 em São Paulo

As mortes causadas pela Covid-19 continuam aumentando no estado de São Paulo. De acordo com o boletim atualizado pela secretaria estadual de Saúde do estado, um crescimento de 12% no número de óbitos foi registrado na semana, assim como 7% de aumento no número de internações. Ao todo, desde o início da pandemia, 1.241.653 pessoas já foram infectadas no estado. 

São Paulo ainda registra 42.095 mortes causadas pela Covid-19. Apesar do aumento de indicadores, o número de casos sofreu uma queda de 14% em comparação com a semana anterior.

Atualmente, 52,2% dos leitos de UTI, com casos graves entre confirmados e suspeitos, estão ocupados no estado. Na grande São Paulo o número é um pouco maior: 59,1% de leitos para Covid-19 estão ocupados. 4.141 pacientes estão internados em unidades de terapia intensiva no estado.

De acordo com o sindicato dos hospitais privados de São Paulo, setenta e nove por cento (79%) dos hospitais responderam que houve aumento de internações Covid-19 nos últimos 15 dias. Na pesquisa anterior, realizada entre 16 a 19 de novembro, eram 44,5% que registraram aumento das internações Covid-19.

Diante do aumento de casos e internações, o centro de contingência da Covid-19 recomentou ao governo do estado que um recuo na flexibilização dos serviços e comércio fosse aplicado em todos os municípios. O governador João Doria (PSDB), então, anunciou nesta segunda-feira o retorno para a fase amarela do Plano São Paulo

Fonte: IG SAÚDE

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Saúde

Covid-19: os três passos do método revolucionário para criar vacinas de RNA

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Camilla Costa (@_camillacosta) e Cecilia Tombesi – BBC News Brasil

Covid-19: os três passos do método revolucionário para criar vacinas de RNA

A pandemia de covid-19 acelerou o desenvolvimento e a testagem de um método para vacinas que até hoje não havia funcionado em humanos: o uso do RNA mensageiro (RNAm).

Tanto as empresas Pfizer (EUA) e BioNtech (Alemanha) quanto a Moderna (EUA) usaram a técnica em seus imunizantes, que chegaram à terceira e última fase de testes em humanos em um tempo recorde de oito meses.

De acordo com as empresas, resultados preliminares mostraram uma eficácia superior a 95%.

Mas como é possível que isso tenha acontecido tão rápido? E, se este processo é tão eficiente, por que ninguém havia conseguido fazer uma vacina de RNA mensageiro até agora?

A resposta está na evolução da tecnologia e da pesquisa científica, segundo Norbert Pardi, imunologista e professor da Universidade da Pensilvânia, nos EUA.

Mas, também, na necessidade provocada pela pandemia.

“O desenvolvimento normal de uma vacina pode levar até 10 anos em condições normais. Primeiro porque muitas vezes nem as empresas, nem as agências reguladoras priorizam essas vacinas. Em segundo lugar, nem sempre há financiamento suficiente. Testar vacinas é muito caro, especialmente na fase 3”, disse à BBC News Brasil. Na fase 3, os pesquisadores tentam avaliar a eficácia da vacina e confirmar sua segurança em testes que costumam envolver milhares de pessoas.

“Agora, por causa da pandemia, todos querem fazer tudo mais rápido e há financiamento abundante disponível. E esse era o principal entrave. O processo químico de produção de uma vacina normalmente não leva muito tempo. 95% do tempo é gasto com a testagem.”

O método que utiliza o RNAm em vacinas também não surgiu de repente. Na verdade, começou a ser desenvolvido nos anos 1990, e deu um salto nos últimos 15 anos, com descobertas que o tornaram, pouco a pouco, mais seguro e eficiente.

Cientista manipula vacina de RNAm na Tailândia

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Há pelo menos 50 vacinas de RNAm em testes em diversos países, não só contra a covid-19, mas também contra outras infecções

O papel do RNA mensageiro

O RNA mensageiro é uma molécula surge no processo de transcrição, copiando um trecho do DNA — onde ficam nossas informações genéticas.

Ele transporta essa informação para a parte das células onde serão fabricadas as proteínas que compõem o corpo.

Os vírus de RNA — como os da gripe comum, o da dengue, Zika, o Sars-cov-2 e outros — usam o mesmo mecanismo para infectar uma célula humana e produzir cópias de seu próprio código genético.

É desta maneira que eles se replicam no nosso organismo.

A maior parte das vacinas é feita com um vírus atenuado ou com um fragmento dele, que faz com que nosso sistema imunológico produza anticorpos.

Já as vacinas gênicas, como as desenvolvidas pela Pfizer/BioNTech e pela Moderna, buscam fazer o nosso próprio corpo produzir uma proteína do vírus — mas sem colocá-lo dentro de nós.

Tabela de comparação de vacinas

BBC

Por que o método é tão inovador?

Os cientistas criam em laboratório um RNA mensageiro sintético, que contém uma cópia de parte do código genético viral.

Esse RNAm fará com que nossas células fabriquem uma proteína característica do vírus, e é isso o que vai alertar o nosso sistema imunológico.

“Essa técnica traz algumas vantagens importantes. Primeiro, a segurança. Como ela não utiliza o vírus, não há perigo de que ela cause infecções em pessoas com a imunidade muito baixa, como pode acontecer em vacinas como a da febre amarela ou a da pólio, por exemplo. Todos podem tomar a vacina de RNAm”, diz Norbert Pardi.

“Também é uma técnica mais simples do que as outras, porque o RNA utilizado é completamente sintético. Por isso, não precisamos manter culturas celulares e sistemas de purificação complexos nos laboratórios”, explica.

De acordo com a Pfizer, o uso do RNA feito em laboratório torna a produção da vacina mais rápida em relação às vacinas convencionais, que usam vírus atenuados, por exemplo.

“Produzir a cepa correta de um vírus pode ser difícil, e produzir vírus suficiente para milhares de doses pode levar meses”, diz um comunicado da empresa.

“Como a produção de uma vacina de RNAm usa métodos sintéticos, ela pode oferecer uma abordagem mais flexível aos patógenos que estão evoluindo rapidamente, além de uma resposta mais rápida a surtos grandes ou pandemias”, afirma.

A criação da vacina

Mas desenvolver uma vacina a partir de um RNA mensageiro sintético não é tão fácil quanto pode parecer.

Para começar, segundo Pardi, o RNA é uma molécula capaz de gerar uma forte reação do sistema imunológico humano, o que pode causar uma inflamação grave e levar à morte.

Gráfico de como se fez a vacina de RNAm

BBC

“Isso ocorre porque há muitos vírus cujo material genético é composto pelo RNA. Para se proteger, os organismos foram desenvolvendo sensores de RNA. Hoje, eles estão por todo o nosso corpo”, afirma o pesquisador.

Esse era o problema que se encontrava inicialmente com as vacinas de RNA que eram testadas em animais.

“Más, há cerca de 15 anos, pesquisadores da equipe à qual eu me juntei na Universidade da Pensilvânia descobriram que trocando uma das moléculas que formam o RNAm, a uridina, pela pseudouridina, seria possível resolver isso.”

Essa substituição fez com que os sensores não conseguissem identificar o RNAm sintético da vacina como uma ameaça. Dessa forma, ele tinha passagem livre até a célula, o seu objetivo final.

De acordo com Pardi, essa descoberta foi a chave para que as vacinas da Pfizer/BioNTech e da Moderna fossem possíveis.

Outra inovação crucial foi o desenvolvimento de uma melhor capa lipídica, ou seja, de gordura, que pudesse envolver e proteger o RNA mensageiro, impedindo que ele se degradasse no caminho até as células.

“Quando eu me juntei à equipe, em 2011, eles já conseguiam produzir o RNA mensageiro modificado, mas a vacina ainda não funcionava, porque o RNA é instável. Então começamos a testar capas lipídicas feitas por empresas diferentes”, relembra o pesquisador.

A Moderna e a Pfizer dizem ter as suas próprias variações de nanopartículas lipídicas, como a tecnologia é chamada, que são patenteadas. As empresas não responderam a pedidos para explicarem a estrutura destas partículas.

Como a vacina age no corpo?

Uma vez absorvido por nossas células, o RNA mensageiro funciona como um manual de instruções para a produção da proteína do vírus, chamada de S ou Spike.

Em seguida, se desintegra completamente no organismo, já que é feito de compostos orgânicos.

Gráfico de como a vacina age no corpo

BBC

A célula fabrica milhares de cópias dessa proteína e as libera na corrente sanguínea. Isso alerta as sentinelas do sistema imunológico, as células dentríticas, que localizam essas cópias e as capturam.

Quando o corpo identifica a proteína Spike como invasora, começa a produção de anticorpos e linfócitos T, que ficam à postos para defendê-lo de uma possível infecção pelo Sars-cov-2.

É assim que a vacina nos confere imunidade contra o vírus.

No entanto, ainda não se sabe quanto tempo dura a imunidade gerada pelas vacinas de RNA mensageiro.

Tanto os testes da Moderna quanto os da Pfizer começaram em 27 de julho, então os pacientes estão sendo acompanhados há apenas quatro meses.

“A imunidade provavelmente não será permanente, mas ainda não sabemos se durará seis meses, um ano ou mais. O que sabemos de estudos para vacinas contra a Sars-cov-1 e a MERS, por exemplo, é que a imunidade diminui com o tempo”, diz Pardi.

Segundo o imunologista, o que os novos estudos precisam mostrar é se a partir da vacina de RNAm o corpo se lembrará como produzir anticorpos contra o vírus no futuro.

“Isso, sim, seria importante. Com memória imunológica, talvez só seja preciso vacinar as pessoas uma vez mais, por exemplo, para garantir uma proteção mais permanente”, conclui.


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Moderna confirma vacina contra Covid-19 com 94% de eficácia

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Moderna
Reprodução: iG Minas Gerais

Moderna anuncia resultado sobre a eficácia de vacina

A empresa farmacêutica Moderna anunciou, nesta segunda-feira (30), a conclusão dos testes da fase 3 da vacina contra Covid-19. Último estágio dos testes clínicos, a fase 3 possíbilita uma análise sobre a eficácia do imunizante experimental que, segundo a empresa, é 94%.

O próximo passo será um pedido de autorização para uso emergencial com o FDA, a agência regulatória de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos. A Agência Europeia de Medicamentos também analisa os dados de forma contínua e pode autorizar o uso da vacina antes do tempo usual.

Há alguns dias, a Moderna já tinha anunciado os resultados preliminares sobre a eficácia da vacina. Desta vez, porém, o anúncio é eficial e analisou 196 pessoas que já foram infectadas pelo vírus. Além disso, o estudo aponta 100% de prevenão dos casos graves da Covid-19.

Fonte: IG SAÚDE

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